Petição urgente de médicos e pesquisadores adverte FDA contra a aprovação prematura da vacina COVID

Um grupo de 27 médicos, pesquisadores e defensores do consumidor este mês entrou com uma Petição do Cidadão urgente junto à Food and Drug Administration (FDA), com o objetivo de evitar que a agência conceda aprovação total prematuramente a qualquer vacina COVID-19, como Pfizer e Moderna atualmente buscam a aprovação total por meio de BLAs (Biologics License Applications).

O grupo disse que não há razão legítima para apressar uma aprovação. Eles delinearam as “muitas questões abertas e sem resposta em torno da eficácia e segurança das vacinas COVID-19”, detalhando como esses dados devem ser coletados antes que o FDA considere conceder a aprovação total de qualquer vacina.

Atualmente, três vacinas COVID-19 estão disponíveis nos Estados Unidos sob Emergency Use Authorizations (EUAs). A petição explica que, mesmo sem a aprovação total, as vacinas permanecerão disponíveis para todos que as desejarem porque os EUAs não possuem data de validade; assim, as vacinas COVID-19 podem continuar a ser legalmente fornecidas sob os EUA mesmo depois que a emergência de saúde pública SARS-CoV-2 não existir mais.

A petição declara que a aprovação prematura do FDA de qualquer vacina COVID-19 pode impactar negativamente a saúde e segurança dos residentes dos EUA, com ramificações globais considerando a importância internacional da decisão do FDA e arrisca estabelecer um precedente de padrões mais baixos para futuras aprovações de vacinas.

Eles escrevem: “Estamos preocupados que o licenciamento prematuro de uma vacina COVID-19 possa minar seriamente a confiança do público nas autoridades reguladoras, especialmente se problemas de segurança de longo prazo surgissem após o licenciamento.”

A petição descreve oito medidas de eficácia e segurança que devem ser cumpridas antes de se considerar seriamente a concessão da aprovação total do FDA:

1. Completar pelo menos 2 anos de acompanhamento dos participantes originalmente inscritos em ensaios clínicos essenciais, mesmo que os ensaios não fossem cegos e agora não tenham um controle com placebo. Todos os ensaios de fase 3 de fabricantes de vacinas já foram elaborados com essa duração planejada.
2. Antes de incluir na lista de populações para as quais uma vacina é aprovada, garantindo que haja evidências substanciais de que a eficácia clínica supera os danos em populações especiais, incluindo: bebês, crianças e adolescentes; aqueles com infecção anterior por SARS-CoV-2; imunocomprometido; mulheres grávidas; mulheres que amamentam; idosos frágeis; e indivíduos com câncer, doenças autoimunes
   e condições hematológicas.
3. Exigindo avaliação de segurança completa das proteínas de pico sendo produzidas in situ pelos tecidos corporais após a administração da vacina e biodistribuição total das proteínas de pico, farmacocinética e toxicidade específica do tecido.
4. Conclusão dos estudos de biodistribuição da vacina a partir do local de administração e implicações de segurança da tradução do mRNA em tecidos distantes.
5. Investigação exaustiva de todas as reações adversas graves notificadas após a vacinação com COVID-19, tais como mortes, notificadas no VAERS e outros sistemas de farmacovigilância.
6. Avaliação da segurança em indivíduos que recebem mais de duas doses.
7. Inclusão de especialistas em entrega de genes e terapia no Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), em reconhecimento ao fato de que as novas vacinas COVID-19 funcionam na premissa de entrega de genes, em contraste com as vacinas convencionais.
8. Aplicar requisitos rigorosos de conflito de interesse para garantir que os indivíduos envolvidos na análise de dados e nos processos de tomada de decisão relacionados ao BLA não tenham conflito de interesses com os fabricantes de vacinas.

A petição diz que uma vacina COVID-19 deve ser totalmente aprovada quando – e somente quando – evidências substanciais demonstram que os benefícios de um produto específico superam os danos para a população receptora indicada.

Os peticionários explicam que os seguintes motivos são inválidos para aprovar uma vacina COVID-19:

• Para garantir que as vacinas estejam acessíveis após o fim da emergência de saúde pública. “As vacinas COVID-19 com autorização de uso de emergência (EUA) podem ser legalmente usadas após o vencimento da declaração de emergência de saúde pública SARS-CoV-2.” (Isso fica claro pelos muitos produtos para os vírus Ebola e Zika que ainda têm EUAs ativas.)
• Para garantir o acesso adequado às vacinas em toda a população. “A aprovação total não é necessária para garantir o acesso às vacinas COVID-19. EUAs para vacinas COVID-19 permitiram, e continuam a permitir, seu uso generalizado. ”
• Para habilitar mandatos de vacinas. “A consideração dos mandatos da vacina está fora do alcance do FDA.” Além disso, “um mandato só deve ser considerado quando as condições de prova forem atendidas para um BLA”, demonstrando que os benefícios superam os danos.
• Para aumentar a confiança do público. “Como mandatos, aprovar um produto médico para aumentar a confiança do público é uma lógica retrógrada e está fora do alcance do FDA.”

A petição de 20 páginas de Linda Wastila e 26 co-autores pode ser baixada aqui e está aberta para comentários públicos. Quando o FDA responder, será público no arquivo Regulation.gov (Docket ID: FDA-2021-P-0521).

Para ler os comentários de outras pessoas sobre o artigo Linda Wastila et al. Petição do cidadão, clique aqui .

Súmula principal da FDA para Linda Wastila et al. Petição do cidadão: Arquivo ID: FDA-2021-P0521

Fonte: America’s Frontiline Doctors